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醫療器械生產質量管理規范自查表

發布時間：2018/8/18

醫療器械生產質量管理規范自查表（帶星號的表示否決項）

第一章總則

第一條　為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。

第二條　醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。

第三條　企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。

第四條　企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。

檢查部分：質量管理體系文件、版本、是否受控？

查風險管理文件？

查產品實現全過程中是否實現風險管理?

第二章機構和人員

第五條　企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

要求：有組織機構圖，并明確各部門的管理職能。

0501	應建立與產品相適應的質量管理機構。
0502	應當明確規定質量管理機構各職能部門和人員的職責和權限，以及相互關系。
*0503	生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
*0504	質量管理部門應具有獨立性，應能獨立行使職能，以保持企業質量管理體系正常運行和保證產品質量符合性。

第六條　企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：

（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；

（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；

（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；

（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。

0601	企業負責人應組織制定質量方針，質量方針應表明在質量方面全部的意圖。
0602	企業負責人應組織制定質量目標，應在相關職能和層次上進行分解，質量目標應可測量，可評估。應明確考核頻次和方法。相關部門應對如何實現目標進行策劃。如目標沒有完成，應給出處理意見（包括改進措施）。
0603	應配備與質量方針、質量目標相適應，能滿足質量管理體系運行和生產管理的需要的人力資源、基礎設施和工作環境。
0604	應制定管理評審的程序文件和管理評審工作計劃，企業負責人應對體系的適宜性和有效性進行評價，保持管理評審的記錄，由管理評審所引起的質量管理體系的改進措施應得到落實。
0605	應當有專人或部門負責收集相關法律、法規。相關法規應有效貫徹實施。相關人員應熟悉相關法規。

第七條　企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

0701	應當在管理層中指定管理者代表，并規定其職責和權限。

第八條　技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

0801	應當對生產、技術和質量管理部門負責人所具備的專業知識水平、工作技能、工作經歷提出規定和要求。
0802	應制定對生產、技術和質量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度并按規定進行考核和評價。

第九條　企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。

要求：明確提出對人員的具體要求。

查員工花名冊，

查技術人員比例圖表

查相關技術人員的檔案（職稱、學歷、培訓、相關的資格證書）

第十條　從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

1001	應確定影響醫療器械質量的崗位和職責，規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平（例如：專業、學歷要求）、工作技能、工作經驗。
1002	對從事影響產品質量的工作人員應進行相應的培訓，規定培訓的要求，應包括相關的法律法規和基礎理論知識及專業操作技能、過程質量控制技能、質量檢驗技能培訓的制度。應按照要求進行培訓，保留培訓記錄。
1003	對關鍵工序和特殊崗位操作人員和質量檢驗人員應當制定評價和再評價制度。檢查評價記錄證實相關技術人員能夠勝任本職工作。

第十一條　從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。

要求：明確要求建立從事影響產品質量工作的人員的健康檔案。

查：健康管理制度文件？

健康管理檔案和相關的記錄

第十二條　廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

要求：生產大環境的要求

第十三條　廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證

要求：對生產環境的要求

第十四條　廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

對生產環境的要求

第十五條　廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。

對生產場地的要求

第十六條　生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。

對生產場地的要求

第十七條　倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。

具體說明對倉儲場地的要求

第十八條　企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

對檢驗設施和場地的要求

第四章設備

第十九條　企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。

第二十條　生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。

企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。

第二十一條　企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。

第二十二條　企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況

第二十三條　企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

*2301	應根據所生產醫療器械的品種、規模和質量控制需要和法規要求，確定廠區環境和周邊環境的要求。應能提供已進行評價的證實材料。對法規有特殊要求的，應能提供符合性證明材料。
*2302	生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質的廠房、設備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線和紫外線等防護裝置。
2303	原料庫、中間產品存放區（或庫）和成品庫的儲存環境應能滿足產品生產規模和質量控制的要求。
*2304	生產設備和工藝裝備的能力（包括生產能力、運行參數范圍、運行精度和設備完好狀態）應與產品的生產規模和質量管理要求相符合。
2305	應具有與所生產的醫療器械相適應的檢驗室和產品留樣室；檢驗場地應與生產規模相適應。
2306	應根據生產數量和實際生產能力，確定企業是否存在違規委托生產行為。
2307	當上述基礎設施（包括生產設備和檢驗儀器）和環境的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時，應建立對維護活動的文件化要求，文件應至少包括維護的頻次、方法、維護記錄等要求。
2308	應對工作環境條件提出定量和定性的限制要求，應具有控制和監測工作環境所需的設備、設施和文件。實施控制后應達到要求。
2309	如果生產中環境不能全部被檢驗，應對環境控制系統進行確認，應定期監測環境是否符合要求。

第五章文件管理

第二十四條　企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規要求的其他文件。
　　質量手冊應當對質量管理體系作出規定。
　　程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。
　　技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。

要求：具體說明程序文件和技術文件應該包括的內容

2401	應當建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性。質量管理體系文件應包括以下內容：1.質量方針和質量目標；2.質量手冊；3.本規范所要求的形成文件的程序；4.為確保質量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；5.本規范所要求的記錄；6.法規規定的其他文件。
2402	應編制和保持質量手冊，質量手冊包括以下內容：1.對質量管理體系作出的承諾和規定;2.質量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細節與合理性；3.為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；4.質量管理體系過程之間的相互作用的表述。質量手冊概括質量管理體系中使用的文件的結構。
2403	質量方針應滿足以下要求：1.與企業的宗旨相適應；2.是否體現了滿足要求和保持質量管理體系有效性；3.提供制定和評審質量目標的框架；4.在企業內得到溝通和理解；5.在持續適宜性方面得到評審。
2404	質量目標應滿足以下要求：1.根據企業總的質量目標，在其相關職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質量目標；2.質量目標包括滿足產品要求所需的內容；3.質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。4.質量目標是否有具體的方法和程序來保障。
2405	應對每一類型或型號的產品建立（或指明出處）完整的技術文檔。技術文檔應包括以下內容：產品標準、技術圖紙、作業指導書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務、設備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采明細和技術規范）和驗收準則等。

第二十五條　企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：
　　（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；
　　（二）文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；
　　（三）分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

2501	應編制形成文件的程序，對質量管理體系所要求的文件實施控制，文件發布前應得到評審和批準，確保文件的充分與適宜。
2502	文件更新或修改時應對文件進行再評審和批準。
2503	文件的更改和修訂狀態應能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關背景資料。
2504	在工作現場應可獲得適用版本的文件。
2505	文件應保持清晰、易于識別；
2506	外來文件應可識別并控制其分發；

第二十六條　企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。

2601	應至少保持一份作廢的技術文檔，并確定其保持期限，這個期限應不小于產品壽命期和相關法規要求。
2602	應確保在企業所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，并滿足產品維修和產品質量責任追溯的需求。

第二十七條　企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
　　（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；
　　（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
　　（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；
　　（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。

重點：強調記錄需要保證可追溯性；情調記錄不得隨意涂改或銷毀。

2701	記錄應保持清晰、完整、易于識別和檢索。
2702	所編制的記錄控制程序應規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規則、途徑以及執行人。
2703	程序中應規定記錄保存的期限至少相當于該企業所規定的醫療器械的壽命期，但從企業放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規要求規定。

第六章設計開發

第二十八條　企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。

2801	應建立設計和開發控制程序，并形成了文件。
2802	程序文件應包括設計策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和設計更改的控制要求和風險管理要求。規定應清晰、可操作，能控制設計開發過程。

二十九條　在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。

2901

應根據產品的特點，對設計和開發活動進行策劃，并將策劃結果形成開發計劃。計劃應包括：

1.設計和開發各階段，以及適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動。

2.設計和開發各階段部門和人員的職責、權限和溝通。

2902

應按照計劃實施設計開發，當偏離計劃而需要修改計劃時，應對計劃重新評審和批準。

第三十條　設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。

3001	設計和開發輸入文件應包括與預期用途有關的規定功能、性能和安全要求、法律法規要求等，以及風險管理的輸出結果。
3002	設計開發輸入應完整、清楚，沒有矛盾的地方。
3003	設計和開發輸入應為設計過程、設計驗證和設計確認提供統一的基礎，應經過評審和批準。

第三十一條　設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。

3101	設計和開發輸出應滿足設計和開發輸入的要求。
3102	設計和開發輸出應包括：1.采購信息，如原材料、組件和部件技術要求；2.生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業指導書、環境要求等；3.產品接收準則（如產品標準）和檢驗程序；4.規定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；5.標識和可追溯性要求；6.提交給注冊審批部門的文件；7.最終產品（樣機或樣品）；8.生物學評價結果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供應商的質量體系狀況等。
3103	設計和開發輸出（文件）應經過評審和批準。

第三十二條　企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。

3201	應開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等。
3202	轉換活動應有效，已經將產品的每一技術要求都正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序。
3203	轉換活動的記錄應表明設計和開發輸出在成為最終產品規范前得到驗證，以確保設計和開發的產品適于制造。

第三十三條　企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

3301	應按策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發評審。
3302	應保持設計和開發評審記錄（包括評審結果和評審所引起的措施的記錄）。

第三十四條　企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

3401	結合策劃的結果，應在適宜的階段進行設計和開發驗證。
3402	應保持設計和開發驗證記錄、驗證結果和驗證所引起的措施的記錄。
3403	若設計和開發驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法來進行，應評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。

第三十五條　企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

第三十六條　確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

3601	結合策劃的結果，應在適宜的階段進行設計和開發確認。
3602	設計和開發確認活動應在產品交付和實施之前進行。
*3603	應保持設計和開發確認記錄、確認結果和確認所引起的措施的記錄。
3604	對于按法規要求需進行臨床試驗的醫療器械，應能夠提供符合法規要求的臨床試驗的證實材料。
3605	對于需要進行性能評價的醫療器械，應能夠提供試驗報告和（或）材料。

第三十七條　企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
　　當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

3701	應對因設計和開發改動，包括選用的材料、零件或產品功能的改變可能帶來的風險進行評價，對產品安全性有效性等影響應進行評估。
3702	設計和開發更改應保持記錄。
3703	必要時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認。設計和開發更改的評審應包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響。
3704	設計和開發更改應在實施前經過批準。
3705	設計和開發更改的實施應符合醫療器械產品注冊的有關規定。

第三十八條　企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

3801	應建立對無菌醫療器械進行風險管理的文件。
3802	風險管理應覆蓋企業開發的每一項產品實現的全過程。檢查風險管理文檔和記錄，以確定實施的證據。
3803	應制定風險的可接受水平準則，并將醫療器械產品的風險控制在可接受水平。

第七章采購

第三十九條　企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。

3901	應編制采購程序文件。
3902	采購控制程序文件應包括以下內容：1.企業采購作業流程規定；2.對不同的采購產品規定了不同的控制方式；3.對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規定；4.對合格供方的選擇、評價和再評價的規定；5.對采購產品的符合性的驗證方法的規定；6.采購過程記錄及其保持的規定。
*3903	當采購產品有法律、行政法規的規定和國家強制性標要求時，采購產品的要求應不低于法律、行政法規的規定和國家強制性標準的要求。

第四十條　企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

4001	應確定采購的產品對最終產品的影響，并根據影響程度確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程序。
4002	當產品委托生產時，委托方和受托方應滿足醫療器械生產監督管理有關法規的要求。
4003	應制定對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規范）。
4004	應保留供方評價的結果和評價過程的記錄。
4005	供方（再）評價過程應符合規定的要求。

第四十一條　企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。

要求：明確要求建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。

第四十二條　企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。

要求：明確要求企業應與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。

第四十三條　采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。

*4301	采購信息應清楚地表述采購產品的要求，應包括采購產品類別、驗收準則、規格型號、規范、圖樣，必要時應包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。應對每一采購物資均明確采購要求。
*4302	采購文件中（可以在與供方的協議中形成）的表述應符合采購信息的要求，應對采購信息可追溯性要求作出明確的規定。
*4303	采購過程記錄中的信息應滿足可追溯性要求。

第四十四條　企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。

4401	應按規定的程序和方法實施采購驗證。
4402	應保留采購驗證記錄。
4403	采購品應滿足采購要求。需進行生物學評價的材料，采購品應與經生物學評價的材料相同。

第八章生產管理

第四十五條　企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

要求：強調按照建立的質量管理體系進行生產

4501	在產品生產過程的策劃前應當確定了產品的全部特性。
*4502	應確定對產品質量有影響的生產過程。
4503	應對生產過程制定形成文件的程序、要求、作業指導書以及引用資料和引用的測量程序。
4504	應策劃監視和測量過程，并實施了監視和測量。

第四十六條　企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

*4601	應確定產品實現過程中的關鍵工序和特殊過程。
4602	應制定關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數驗證確認的規定，并有效實施。
*4603	應編制關鍵工序和特殊過程的工藝規程或作業指導書，執行工藝規程或作業指導書。
4604	應能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。

第四十七條　在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

4701	在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），應編制對產品進行清潔的要求的文件并加以實施。
4702	應對無菌醫療器械進行污染的控制，及對滅菌過程進行控制。

第四十八條　企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。

要求：對環境進行檢測并保持記錄

第四十九條　企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。
　　生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。

指出;特殊過程應保存的具體記錄

第五十條　每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
　　生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

要求：生產記錄應包含的具體內容。

5001	生產批的劃分應符合企業相關文件的規定。（現場抽查所生產的任意產品的記錄）
5002	應建立并保持批生產記錄。
5003	根據批記錄應能追溯到原料采購數量、生產數量和批準銷售數量等內容。

第五十一條　企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

5101	應編制產品標識程序文件。
5102	在產品實現的全過程中應按規定方法對產品進行標識。
5103	標識應明顯、牢固、唯一，便于區分和識別，能夠防止混用并能實現追溯。

第五十二條　企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。

5201	應制定產品檢驗和試驗狀態進行標識的程序文件。
5202	產品檢驗和試驗狀態標識的程序文件應可以確保只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。
5203	生產過程中的狀態標識應符合程序文件的規定。
5204	應編制產品滅菌過程確認的程序文件。
*5205	在初次對產品進行滅菌前，應對滅菌過程進行確認。在產品、滅菌器、工藝參數等發生變化時對滅菌過程進行再確認。
5206	滅菌過程或無菌加工過程的確認應符合相關標準的規定，記錄或報告應經過評審和批準。
5207	若采用無菌加工技術保證產品無菌，應當按有關標準規定進行過程模擬試驗。
5208	應保持滅菌過程確認的記錄。

第五十三條　企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

5301	應編制可追溯性程序文件。
5302	應規定可追溯的范圍、程度和途徑，并能實現追溯。

第五十四條　產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。

5401	在用產品說明書的內容應與申報注冊已確認的版本保持一致。

第五十五條　企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

要求：指出包含污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護和運輸防護等要求。

*5501	應制定產品防護的程序文件。
5502	產品防護的程序文件應包括產品標識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產品的組成部分防護的內容。
5503	應根據對產品質量影響的程度，規定所生產的各種醫療器械的貯存條件，并在注冊產品標準、包裝標識、標簽和使用說明書中注明。
5504	企業貯存場所應具有環境監控設施。
5505	應對貯存條件進行記錄。

第九章質量控制

第五十六條　企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。

第五十七條　檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：
　　（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；
　　（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；
　　（三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；
　　（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

要求：建立質量控制程序，包括產品檢驗部門、人員、操作等要求、檢驗儀器和設備的使用、校準要求、產品放行的程序等。

5701	應建立監視和測量裝置的控制程序并形成文件，配置相應的裝置，以確保監視和測量符合規定的要求。
5702	測量裝置的控制程序中應規定對測量裝置的搬運、維護和貯存過程中防護要求，以防止檢驗和試驗結果失效。投入使用前根據需要應進行校準。
*5703	應定期對測量裝置進行校準或檢定，予以標識和保持記錄。
5704	測量裝置的控制程序中應對企業自校準測量裝置的校準方法作出規定。
5705	當檢驗和試驗裝置不符合要求時應當：1.對以往檢驗和試驗的結果的有效性進行評價并記錄；2.對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施；3.保持設備校準和驗證的記錄。
5706	對產品檢驗中使用的對檢測結果有影響的計算機軟件：1.使用前應進行確認；2.必要時（如軟件更改、受計算機病毒侵害等情況）再確認。

第五十八條　企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。
　　需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

要求：制定檢驗規程并出具報告，并指出委托檢驗的注意事項。

5801	應建立產品檢驗和試驗程序文件。
5802	應在產品實現過程的適當階段（如進貨、關鍵控制點、出廠等階段），確定產品檢驗和試驗項目，并制定檢驗和試驗規范。
*5803	應按照檢驗和試驗的程序文件及規范的規定，對產品進行檢驗和試驗。

第五十九條　每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

指出檢驗記錄的要求

第六十條　企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。

*6001	外購、外協零配件、原輔材料和過程產品應在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉入下道工序。
*6002	最終產品應在其全部出廠檢驗項目合格后放行。
6003	應保持產品符合要求的證據（如檢驗或驗證記錄）。
6004	產品放行應經過有權放行產品人員的批準，應保持批準的記錄。
6005	最終產品的自測檢驗報告所代表的產品應與其生產記錄的產品相符。

第六十一條　企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

明確要求制定留樣管理規定。

第十章銷售和售后服務

第六十二條　企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

列明銷售記錄應包括的內容。

*6201

銷售記錄的數量與生產記錄應一致，應能追查到每批產品的售出情況。

第六十三條　直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。

6301	應按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等規定，選擇具有本類醫療器械經營資質的經營企業。（查看《醫療器械經營許可證》及其他資質證明并查看銷售記錄）

第六十四條　企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

要求：新增售后服務要求。

第六十五條　需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。
　　由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

6501	如有安裝活動，應編制醫療器械安裝的作業指導書和安裝驗證的接收準則。
6502	應按照醫療器械安裝的作業指導書和安裝驗證的接收準則的要求實施并保存記錄。

第六十六條　企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

要求：對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

6601	應建立反饋系統程序并形成文件，規定監視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責、頻次等。
6602	當用數據分析的方法發現產品性能的偏離時，應按照程序反饋到相應的部門。

第十一章不合格品的控制

第六十七條　企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

*6701	應建立不合格品控制程序并形成文件。
6702	程序文件應當規定對不合格品的控制要求（包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。
6703	程序文件應規定不合格品處置的相關人員的職責和權限。

第六十八條　企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。

6801	應按照不合格品控制程序文件的規定對不合格品進行標識、隔離和記錄。
*6802	應按照不合格品控制程序文件的規定對不合格品進行評審和處置。（查閱對不合格品的處置記錄）（注：有評審權限的人根據程序文件的規定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審）
*6803	不應當讓步放行了影響使用和安全性的不合格品。

第六十九條　在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。

要求：提出召回、銷毀等措施。

*6901

對交付或開始使用后發現的影響使用和安全性的不合格品，應根據調查分析的結果采取相應的措施。

第七十條　不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。

要求：不能返工的，應建立相關處置制度。

7001	若產品需要返工，應編制返工文件，包括作業指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內容，并經過批準。（注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規定，其復雜程度應與返工過程的復雜程度相適應。）
7002	在批準返工文件前應確定返工對產品的不利影響。
*7003	應對返工后的產品進行重新檢驗或重新評價。

第十二章不良事件監測、分析和改進

第七十一條　企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

7101	應制定顧客投訴接收和處理程序文件。
7102	顧客投訴接收和處理程序文件中應規定：1.接收和處理的職責；2.評價并確定投訴的主要原因；3.采取糾正及糾正措施；4.識別、處置顧客返回的產品；5.轉入糾正措施路徑。
7103	應當執行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。

第七十二條　企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄

*7201	應規定可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫療器械再評價的程序和文件等，并符合法規要求。
*7202	應按照程序文件和相關法規的規定，開展了不良事件監測和再評價工作。
7203	應保持不良事件監測和再評價工作記錄和相關檔案。

第七十三條　企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。

要求：強調驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。

7301	應建立數據分析程序并形成文件。
7302	程序文件應對與產品質量和質量管理體系運行有關信息（包括顧客反饋、產品質量的符合性、過程和產品的特性及趨勢，采取預防措施的機會、供方情況）收集數據的來源、統計技術和分析結果的利用作出規定。
7303	應有能力發現產品性能的偏離和不合格的趨勢。
7304	應采用適當的分析方法，包括應用統計技術等進行數據分析，并保持數據分析結果的記錄。
7305	應對產品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業績等信息進行充分分析。

第七十四條　企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。
　　應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。

7401	應建立糾正措施程序并形成文件。文件應規定：1.評審不合格條件；2.確定不合格的原因；3.評價確保不合格不再發生的措施的需求；4.確定和實施所需的措施，包括（適當時）更新文件；5.保持采取措施的記錄；6.評審所采取措施的有效性。
7402	應建立預防措施程序并形成文件。
7403	程序文件應對如下要求作出規定。1.潛在不合格的原因分析；2.預防措施的有效性驗證。（注：所采取的預防措施應取決于潛在不合格事項的風險程度、本質和其對產品質量的影響程度）
7404	企業若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應按企業文件要求經批準并記錄理由。

第七十五條　對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。

7501	應按相關法規的要求。建立召回管理制度
7502	應按要求實施召回并保持記錄。

第七十六條　企業應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。

要求：將忠告性通知變更為產品信息告知

7601	應建立關于起草、批準和發布忠告性通知的程序并形成文件。
7602	應按程序實施，并保持發布和實施的記錄。

第七十七條　企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求

7701	應建立質量體系內部審核程序并形成文件，規定內部審核的職責、范圍、頻次、方法和記錄的要求。
7702	企業的內審記錄（如內審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內審報告等）應與程序文件相符。
7703	應對內審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。

第七十八條　企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

第十三章附則

第七十九條　醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。

強調再設計階段也要符合本法規的要求

第八十條　國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。

第八十二條　本規范下列用語的含義是：
　　驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
　　確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。
　　關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。
　　特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。

第八十三條　本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第八十四條　本規范自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2009年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔2009〕833號）同時廢止。

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